동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 1과 파트 2의 결과를 바탕으로 2025년 2분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다. 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행되어 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”고 말했다. 한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다. [끝]

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 9일과 10일 서울시 중구 더 플라자 호텔 서울에서 개최된 펜타입 성장호르몬제 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’ 발매 기념 심포지엄을 성황리에 종료했다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’의 발매 소식과 우수성을 알리고, 성장호르몬제의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고자 개최됐다. 심포지엄에는 90여 명의 대한소아내분비학회 회원들이 참여했으며, △Growth hormone treatment and final adult height in Turner syndrome △Growth hormone treatment and final adult height in SGA Children △Growth Suppression Effect of ADHD Medications and Steroids: Assessment and Management Strategies △Stress and Growth in Children and Adolescents의 주제로 강의가 진행됐다. 동아에스티는 자가 주사 성장호르몬제가 어린 환자에게 좀 더 친숙하게 다가갈 수 있도록 아이들을 위해 끊임없이 노력하는 그로트로핀 캐릭터 ‘그로퐁’을 만들었으며, 심포지엄에서 ‘그로퐁’이 영상에 등장해 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’의 장점을 소개했다. ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능∙효과가 있다. ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU’는 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요 없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다. 또한 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 정확한 양을 투여할 수 있으며, 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 고용량 투여가 필요한 환자에게 1회 주사 시 최대 8.9IU까지 투여가 가능한 장점도 갖췄다. 이 밖에도 개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다. 동아에스티 관계자는 “이번 심포지엄을 통해 우수성에 편의성을 더한 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU의 정확한 정보와 성장호르몬제 최신 지견 및 치료 전략을 대한소아내분비학회 성장호르몬 치료 전문가들에게 제공할 수 있었다”며 “어린 아이들이 건강하게 성장할 수 있도록 성장호르몬 치료 전문가들과 함께 노력해 나가겠다”고 말했다. 한편, 동아에스티 성장호르몬 제품은 급여 제품인 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜 30IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 20IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 vial 12IU, 비급여 제품인 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 30IU가 있다. [끝]

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 셀트리온제약(대표이사 유영호)과 고혈압치료제 ‘이달비정 20mg’을 공동 판매한다고 9일 밝혔다. 셀트리온제약은 지난 1일 이달비정 20mg(성분명: 아질사탄메독소밀)을 출시했다. 이달비정 20mg 출시로 환자 상태에 따른 저용량 처방이 가능해져 환자 맞춤형 처방에 따른 이달비 선호도와 편의성을 한층 높였다. 특히, 초기 저용량 처방이 필요한 초고령(만 75세 이상) 및 특수질환 환자들의 편의성이 크게 증대될 것으로 보인다. 동아에스티와 셀트리온제약은 2017년 이달비정 40mg과 이달비정 80mg, 2018년 이달비클로 국내 공동판매 계약을 체결하고 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다. 지난 기간 동안 성공적인 파트너십에 힘입어 이번에 출시한 이달비정 20mg도 공동판매하게 됐다. 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 이달비는 아질사르탄메독소밀칼륨(Azilsartan Medoxomil Potassium)을 주성분으로 하는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 이달비클로는 이달비의 주성분 아질사르탄메독소밀칼륨과 티아지드 유사 계열 이뇨제 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 복합한 고혈압 치료제다. 클로르탈리돈은 티아지드 계열 대표 이뇨제인 히드로클로티아지드(Hydrochlorothiazide) 대비 긴 작용지속 시간과 적은 용량으로도 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다. 또한, ALLHAT, SHEP 등 대규모 임상 연구 등을 통해 심혈관 질환의 감소가 입증됐다. 동아에스티 관계자는 “우수한 효과와 안전성으로 인정받고 있는 이달비가 저용량 처방까지 가능해져 편의성을 더하게 됐다”며 “셀트리온제약과 긴밀히 협력해 이달비의 우수성을 널리 알리고 더 큰 성과를 창출해 나가겠다”고 말했다. [끝]

동아에스티(사장 정재훈) 및 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표 김형헌)는 이뮤노포지(대표이사 안성민, 장기호)와 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아에스티, 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지의 ELP 기술을 결합한 1개월 지속형 비만 치료제 개발을 위한 공동연구를 진행할 예정이다. 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP 플랫폼 기술은 이뮤노포지 최고기술책임자(CTO)인 짐 밸런스(Jim Ballance) 박사가 원천특허 개발자로, 약물의 반감기를 최대 200배까지 증가시킬 수 있는 약물 지속형(long-acting) 기술이다. 이뮤노포지는 이미 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행중에 있으며, First-in Class 약물인 Pemziviptadil은 미국 FDA에 임상2상 IND 제출을 준비하고 있다. 이 외에도 다수의 파이프라인에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 또한 지난해 5월에는 ELP 기술 기반의 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술이전을 성사시키는 성과를 올렸으며, 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 골드만삭스에 따르면, 글로벌 비만치료제 시장은 2023년 60억 달러(한화 약 8조 원) 규모에서 2030년에는 1,000억 달러(한화 약 134조 원) 규모로 연평균 성장률(CAGR) 50%로 급성장할 것으로 예상된다. 동아에스티 R&D 총괄 박재홍 사장은 “이뮤노포지의 ELP 플랫폼을 통해 비만치료제 파이프라인을 더욱 개선하고 강화할 수 있는 가능성을 확인했다”며, “이뮤노포지와 긴밀히 협력하고 연구개발 역량을 끌어올려 베스트인클래스 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다. 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “이번 공동연구는 경구제 개발 등 경쟁이 심화되고 있는 비만 시장에서 경쟁약물들과 차별화 및 환자 편의성을 도모할 수 있는 장기지속형 DA-1726 개발의 시발점이다”며, “이뮤노포지의 ELP 플랫폼이 장기지속형 펩타이드 개발에 있어 혁신적인 성과를 기대하고 있다”고 말했다. 또한, 이뮤노포지의 안성민, 장기호 공동대표는 "국내 최고 제약회사 중 하나인 동아에스티, 뉴로보와 이번 계약을 통해 자사 ELP 플랫폼 기술의 잠재력을 재확인하게 되었고, 또한 그 가치를 인정받게 되어 기쁘다"며, "계속해서 ELP 플랫폼에 대해 국내외 회사들과의 Open Innovation을 적극적으로 추진해 나갈 예정이다”고 말했다. [끝]