동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표이사 사장 하타 카츠미)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다.

앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.

SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며, 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

이번에 승인을 획득한 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 「삼화」’외에 용량 별로 ’10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍’까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.

제조판매 승인에 따라, 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와 기린(Kyowa Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.

전세계 매출은 약 30억 달러(한화 3조 5,800억 원)로, 이 중 일본 내 매출은 약 500억 엔(약 5,500억 원)에 달한다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. [끝]