수퍼박테리아 항생제’ 글로벌 신약 가속화
“동아제약 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘DA-7218’
미국 FDA 로부터 QIDP 선정”
- 미국 FDA 검토 기간 대폭 줄어 2014년 미국 허가 예상
- 지난 해 12월 미국/유럽 허가를 위해 진행한 임상 3상 시험 중 두 번째 시험(주사제/경구제)
환자 모집 완료
동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘테디졸리드 (DA-7218)’의 글로벌 신약으로의 탄생 시점이
예정보다 더욱 빨라지게 되었다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱
한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드 (제품 코드DA-7218)’가 미국 FDA로부터 QIDP (Qualified
Infectious Disease Product)로 선정되었다고 9일 밝혔다.
이번 QIDP 선정은 2012년 7월 통과된 미국 FDA에서 내성균으로 인해 야기된 심각한 감염 치료를
위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 incentive를 주기 위해 만든 GAIN (Generating
Antibiotic Incentives Now) 법에 대한 적용을 받는 약물을 정한 것으로 ‘테디졸리드 (DA-7218)’는
Priority Review (우선 검토) 및 Fast Track을 받아, 미국 FDA 검토 기간은 일반적으로 소요되는 12
개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.
이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행
예정인 원내 감염 폐렴 (hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia) 임상 3상에
대해서도 적용되며, 경구제와 주사제 모두 해당된다.
이로써 한층 짧아진 미국 FDA의 검토 기간을 고려하여, 트리어스사는 2014년 ‘테디졸리드(DA-
7218)’의 미국 승인을 목표로 하고 있으며, 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 가속화 될
것으로 예상하고 있다.
동아제약 김원배 사장은 “DA-7218의 미국 FDA의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로
벌 시장진입이 더욱 빨라졌으며, 현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히
이루어 진다면, 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고, 효과적인 새로운 치료법을 제공한다
는 측면에서 큰 의미가 있다.”라고 말했다.
현재 트리어스사는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의
해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 환자 총 658명의 피험자를 대상으로 북미,
남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카에서 두 번째 글로벌 3상 임상 시험의(주사제/경구제) 환
자 모집을 2012년 12월 완료하였다.
이번 두 번째 임상3상 시험에서 ‘테디졸리드 (DA-7218)’은 (200mg, 1일 1회) 6일간 투여, ‘자이복스’
(600mg, 1일2회) 10일간 투여 후 안전성과 유효성을 평가하였으며, 두 약물 모두 초기 투여는 주사
제로 진행, 첫 투여일 이후 증상 호전 시 경구제로 전환 가능하도록 하였다. 기존 첫 번째 임상 3상
과 마찬가지로, 이번 임상 3상 시험 역시 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유
효성 평가를 하여 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 되었다.
한편, 트리어스社는 2011년12월 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 환자를 대상으로 하는
첫 번째 글로벌 임상 3상(경구제)을 성공적으로 완료하여 결과 발표를 하였다.
연구결과에 따르면 테디졸리드 (200mg, 1일 1회) 6일간 경구투여는 ‘자이복스’정(600mg, 1일2회)10
일간 투여한 경우에 비해 동일한 효과가 나타났다. 자이복스 대비 짧은 투약 기간에서도 동일한
치료효과를 보여 기존 제품에 비해 약물 투여가 용이함과 동시에 환자의 순응도를 높일 수 있을
것으로 보인다. 또한 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았으
며 특히 이 계열 항생제의 경우 계열의 특성으로 골수억제에 대한 부작용이 있으나 ‘테디졸리드
(DA-7218)’은 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 ‘자이복스’ 대비 유의하게 낮아 안
전성 측면에서 차별화된 강점이다. [끝]
