동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 ‘메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.
DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.
1차 평가지표인 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 DA-1241 100mg을 투약한 MASH 환자에서 4주 차와 8주 차에서 통계적으로 유의미하게 감소(각각 p=0.0159, p=0.0342)한 것을 확인했고, 16주 차에서는 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0506)에 근접한 결과를 확인했다.
2차 평가지표에서도 유의미한 결과를 도출했다. DA-1241 50mg은 위약에 비해 16주 차에서 ALT 수치를 통계적으로 유의미하게 개선(p=0.0487)한 것도 확인됐다. DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP(Controlled Attenuation Parameter) 점수에서 유의미한 개선(각각 p=0.0308, p=0.0452)을 보였다.
FAST(FibroScan-AST) 점수에서는 DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg병용군이 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소(p=0.0416)했다.
DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약 그룹에 비해 16주 차에 HbA1C가 기준치보다 유의미하게 감소(각각 p=0.0179, p=0.0050)했다.
또한 AST(Asparatate Aminotransferase)와 GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 등 다른 간 효소 지표들에서도 유사한 경향을 확인할 수 있었으며 MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction) 등 다른 탐색적 지표들의 자료들은 추후 확인할 예정이다.
DA-1241 투약군의 대부분의 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.
또한 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 추가적인 병용 요법을 모색하고자 비임상을 진행하고 있다.
메타비아 김형헌 대표는 “1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과 및 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획이다"고 밝혔다. [끝]
*참고
ALT(Alanine Aminotransferase): 간세포 내에 존재하는 효소로 간 손상 시 혈류로 방출된다. ALT는 간 손상을 선별하고 간 질환을 진단하는 검사로 사용된다.
FAST(FibroScan-AST): 간 섬유화를 비침습적으로 평가하는 지표로 간 섬유화 정도와 간세포 손상을 반영하며, FibroScan(간섬유화검사)과 AST(Aspartate Aminotransferase, 간, 심장, 근육 등 다양한 조직에서 발견되는 효소로 간, 심장, 근육의 손상을 나타냄) 수치를 조합해 산출된다.
CAP(Controlled Attenuation Parameter): 지방간의 정도를 시각화하고 지방간 등급을 수치화할 수 있는 진단법
HbA1C: 당화혈색소로 혈당 조절 상태를 평가하는 중요한 지표다. 2~3개월 동안의 평균 혈당 수준을 나타낸다.
GGT(Gamma-Glutamyl Transferase): 간, 신장, 췌장 및 담즙관에서 주로 발견되는 효소로, 담즙의 생성 및 분비에 관여한다.
MRI-PDFF(Magnetic resonance imaging-proton density fat fraction): 자기공명영상 기반 지방 함량 비율, 자기장 내에서 물과 지방의 양성자 세차운동(Precession, 회전 운동하는 물체의 회전축이 도는 운동)의 차이를 이용하여 지방 함량을 측정한다.
