동아에스티(대표 사장 강수형)는 일본 아사히 카세이 파마(Asahi Kasei Pharma, 사장 호리 카즈요시)社로부터 도입한 골다공증치료제 ‘테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)’이 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.

동아에스티와 아사히 카세이 파마社는 지난해 ‘테리본피하주사 56.5㎍’의 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결하고 국내 허가신청을 완료했다. 이번 허가 승인에 따라 동아에스티는 2016년 1분기에 제품을 발매 할 예정이다.

‘테리본피하주사 56.5㎍’의 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다. 주1회 피하주사(최대 72주)로 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료에 효과를 나타낸다.

일본 내 실시한 임상시험 결과, ‘테리본피하주사 56.5㎍’은 위약군에 비해 척추 골절 발생률을 78.6 % 감소시키는 골절 억제효과를 나타냈다. 특히, 비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 골다공증치료제는 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 비해, ‘테리본피하주사 56.5㎍’은 골 형성을 촉진하는 작용이 있는 것으로 나타났다.

이러한 특징으로 일본에서는 2011년 발매 이후 지난해 약 254억 엔의 매출을 올리며 대형 제품으로 성장했다.

IMS기준, 국내 골다공증치료제 시장은 2014년 약 2천 34억 원 규모로 이 중 주사제는 364억 원의 시장을 형성하고 있다. 고령화 사회가 진행되면서 골다공증 환자수는 매년 2.5 %씩 증가할 것으로 예측되고 있으며, 골다공증으로 인한 골절은 삶의 질 저하, 사망률 증가, 사회적 비용상승 등을 야기시키는 질환으로 사전에 골절 예방을 위한 치료제의 중요성이 강조되고 있다.

동아에스티 강수형 사장은 “이번에 허가 받은 ’테리본피하주사 56.5㎍’은 골 형성 작용을 통한 골 밀도 증가 효과와 주1회 투약의 편의성으로 국내 골다공증 환자의 치료에 크게 도움이 될 것이다”며 “동아에스티는 기존 제품과의 시너지 효과를 통해 정형외과 및 신경외과 영역에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것이다”고 말했다.

한편, 일본 아사히 카세이 파마社는 골다공증, 전립선비대증, DIC(Disseminated Intravascular Coagulation, 파종성 혈관내 응고증) 치료제 등 전문의약품을 개발 및 판매하는, 2014년도 매출 806억 엔에 달하는 제약사이다. 동아에스티는 지난 2009년 4월 아사히 카세이 파마社와 전립선비대증치료제 ‘플리바스’에 대한 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다.[끝]